Wie KI Ihre Marke sieht …

Die Kernkompetenzen der Metecon GmbH liegen in der umfassenden Beratung rund um die regulatorische Compliance von Medizinprodukten und IVDs - und decken dabei das gesamte Spektrum des Produktlebenszyklus ab. Das Unternehmen bietet einen 360°-Service von der Entwicklung über die technische Dokumentation gemäß MDR/IVDR bis hin zur Prüfung (Verifikation & Validierung) und Markteinführung in neue Länder. Auch nach dem Inverkehrbringen unterstützt Metecon bei der Überwachung (z.B. Post-Market Surveillance) und der Optimierung von QM-Prozessen.

• Technische Dokumentation: Erstellung und Prüfung von Produktakten nach MDR/IVDR
• Verifikation & Validierung: Tests, Prüfberichte und Risikomanagement
• Regulatory & Clinical Affairs: Beratung zur Zulassungsstrategie und klinischen Bewertung
• Qualitätsmanagement: Optimierung von QM-Systemen und Prozessen

Metecon pflegt eine Unternehmenskultur, die von klaren Kernwerten getragen wird. Besonders hervorgehoben werden Verantwortung, Diversität und eine offene Feedbackkultur, die das interne Miteinander stärken. Diese Werte spiegeln sich im Umgang mit Kunden und Mitarbeitern gleichermaßen wider. So steht Metecon für Zuverlässigkeit und Qualität in der Projektarbeit, während zugleich Innovation und stetiges Lernen gefördert werden. Wertschätzung und Vertrauen bilden die Basis der Teamkultur, was sich auch in Auszeichnungen als Top-Arbeitgeber niederschlägt.

• Verantwortung: Jeder Mitarbeiter übernimmt Verantwortung für qualitativ hochwertige Ergebnisse.
• Transparenz & Feedback: Offene Kommunikation und konstruktives Feedback werden aktiv gelebt.
• Innovation: Neue Ideen und kontinuierliche Weiterbildung werden gefördert, um Kunden stets moderne Lösungen zu bieten.

Die Markenpersönlichkeit der Metecon GmbH lässt sich als kompetent, partnerschaftlich und innovativ beschreiben. Metecon tritt als erfahrener Pionier im Bereich der Medizintechnik-Beratung auf und vermittelt dabei Authentizität und Vertrauenswürdigkeit. In der Aussendarstellung ist die Marke freundlich und nahbar, jedoch gleichzeitig professionell und sachorientiert. Kunden erleben Metecon als lösungsorientierten Problemlöser, der komplexe regulatorische Herausforderungen souverän meistert.

• Expertise und Zuverlässigkeit: Die Marke wirkt wie ein erfahrener Experte, dem man wichtige Projekte mit gutem Gewissen anvertraut.
• Partnerschaftlichkeit: Metecon begegnet Kunden auf Augenhöhe und pflegt einen kollegialen, serviceorientierten Umgang.
• Innovation und Dynamik: Als Branchen-Pionier strahlt Metecon Aufgeschlossenheit für neue Lösungen und Anpassungsfähigkeit an sich wandelnde Anforderungen aus.

Das Marktumfeld für Metecon ist geprägt von einer dynamischen Medizintechnik-Branche, die zugleich strengen Regularien unterliegt. Mit der Einführung der MDR und IVDR stehen viele Hersteller vor hohen Hürden, während gleichzeitig die Innovationsrate in Bereichen wie Digital Health steigt. Branchenweit zeigt sich, dass bisher für über 85% der vormals zertifizierten Produkte noch keine neuen MDR-Zertifikate vorliegen - ein Indikator für den enormen Anpassungsbedarf und Engpässe bei benannten Stellen. Zugleich dominieren in Deutschland viele KMU den Markt (ein Großteil der Medizintechnik-Hersteller sind mittelständische Unternehmen), die externen Support bei Regulatory Affairs nachfragen.

• Regulatorische Verschärfung: Neue EU-Verordnungen (MDR/IVDR) erfordern umfangreiche Dokumentation und lassen manchen Hersteller um das Portfolio bangen.
• Innovationsdruck: Trends wie digitale Gesundheitslösungen, KI in der Diagnostik und wearable Devices schaffen ständig neue Produkte, die reguliert werden müssen.
• Internationalisierung: Hersteller streben globale Märkte an (USA, Asien), müssen aber diverse Zulassungsregeln erfüllen - ein komplexes Umfeld, in dem Metecon seine Beratung platziert.

Die Brand Story von Metecon beginnt vor über zwei Jahrzehnten und zeichnet sich durch Pioniergeist und kontinuierliche Weiterentwicklung aus. Gegründet 1999 in Mannheim, startete Metecon als eines der ersten Beratungsunternehmen, das Medizintechnik-Hersteller bei Normen- und Gesetzeskonformität unterstützt. Anfänglich auf technische Dokumentation fokussiert, wuchs die Firma mit den Anforderungen der Branche und erweiterte ihr Portfolio um Prüfdienstleistungen, klinische Beratung und Qualitätsmanagement. Heute, rund 25 Jahre später, beschäftigt Metecon mehr als 60 Experten und ist ein geschätzter Partner von Start-ups bis Konzernen.

• Meilenstein 1999: Gründung von Metecon durch Alexander Fink als Antwort auf den Bedarf an externer Dokumentations-Expertise.
• Wachstum und Diversifizierung: In den 2000ern Ausbau des Teams und der Leistungen (z.B. klinische Studienbegleitung, Software-Compliance), was Metecon zum Allrounder formte.
• Heute & Vision: Metecon sieht seine Vision darin, weiterhin als verlässlicher Wegbereiter für Innovationen zu fungieren - getreu dem Motto, kein gutes Medizinprodukt solle wegen Regulierungshürden scheitern.

Metecon adressiert im Markt mehrere klare Zielgruppen. Im Zentrum stehen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unabhängig von deren Größe, doch lassen sich bestimmte Kategorien ausmachen. Start-up-Unternehmen in der Medizintechnik suchen bei Metecon frühzeitig Rat, um die Weichen für eine erfolgreiche Zulassung zu stellen. Kleine und mittelständische Hersteller, oft das Rückgrat der Branche, nehmen Metecons Dienste in Anspruch, um Expertise zu beziehen, die intern fehlt. Auch große Konzerne der Gesundheitsindustrie nutzen Metecon, etwa um globale Zulassungsprojekte effizienter zu gestalten oder unabhängige Audit-Perspektiven einzuholen.

• Medizintechnik-Start-ups: Profitieren von Metecons Know-how, um regulatorische Fallstricke von Anfang an zu vermeiden.
• KMU-Hersteller: Greifen bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und der Umsetzung neuer Vorgaben (MDR/IVDR) auf Metecon zurück.
• Großunternehmen: Lagern spezielle Compliance-Themen oder Dokumentationsprojekte aus, um interne Teams zu entlasten und von Metecons Best Practices zu profitieren.

Als etablierter Beratungsdienstleister bewegt sich Metecon in einem Wettbewerbsumfeld mit mehreren spezialisierten Anbietern. In Deutschland zählt etwa das Johner-Institut zu den bekannten Adressen, die ähnlich wie Metecon Schulungen und Beratung rund um MDR, Software und Usability anbieten. International sind Unternehmen wie Qserve (Niederlande) oder Emergo (USA) im Regulatory Affairs Consulting für Medizintechnik tätig. Metecon differenziert sich durch seinen vollumfänglichen Ansatz über den gesamten Produktlebenszyklus und die stark ausgeprägte Kundenorientierung.

• Johner Institut (DE): Fokus auf Beratung, Schulungen und Audits, besonders bekannt für Expertise in Software-Medizinprodukte.
• Qserve (NL): Internationaler Dienstleister mit Schwerpunkten in Zulassungsstrategien und globaler Regulatory-Unterstützung.
• Große Prüfgesellschaften: Teilweise bieten auch benannte Stellen oder TÜVs Beratungsleistungen an, wenn auch meist auf konkrete Prüfprozesse beschränkt.

Um Metecons Position im Markt einzuordnen, lassen sich einige Benchmarks heranziehen. Mit über 20 Jahren Erfahrung und einer Spezialisierung auf Regulatory Compliance gehört Metecon zu den erfahrensten Anbietern in diesem Segment in Deutschland. Die Zahl von mehr als 60 hochqualifizierten Experten (Ingenieure und Naturwissenschaftler) demonstriert eine beachtliche interne Kompetenztiefe. Zudem wurde Metecon durch den Gewinn des "Top Job"-Awards als "Arbeitgeber des Jahres 2025" erneut als herausragender Arbeitgeber ausgezeichnet - ein Indikator für ein gesundes Unternehmen mit motiviertem Team.

• Marktführerstatus: Metecon wird von Kunden und Fachportalen als einer der führenden Spezialisten für MDR-/IVDR-Compliance im deutschsprachigen Raum wahrgenommen.
• Mitarbeiterzufriedenheit: Auszeichnungen wie "Top Job" belegen die hohe Zufriedenheit und Bindung im Team, was sich auch positiv auf die Beratungsqualität auswirkt.
• Kundenportfolio: Vom Start-up bis zum DAX-Konzern – die Bandbreite der betreuten Kunden zeugt von Metecons Anpassungsfähigkeit und Renommee.